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加快技术创新与体制创新步伐

来源:网络整理       更新时间:2019-05-14 02:35

  促进化学制药工业转型升级

  李志军

  化学制药工业是我国医药工业的重要组成部分,约占我国医药工业总产值的一半左右。加快化学制药工业发展、结构调整和转型升级步伐,对于促进医药工业由大变强,保护和增进人民健康,应对自然灾害和公共卫生事件,促进经济社会发展,具有重要意义。

  我国化学制药工业发展的基本情况及在国际上所处的地位

  ——化学原料药

  我国是全球最大的化学原料药生产国和出口国,可生产1500多种化学原料药产品,产能在200万—300万吨左右,占世界产量的20%左右,抗生素、维生素、解热镇痛药物等传统优势品种市场份额较大,他汀类、普利类、沙坦类等特色原料药已成为新的出口优势产品,具有国际市场主导权的品种日益增多。以前需要进口的沙星类、他汀类、维生素B2、利福平、抗生素等类别及产品都已实现出口,国际市场逐步拓展。

  ——化学药品制剂

  从整体来看,我国化学药品制剂产业尚处于起步阶段,新药研发能力不足,主要以生产仿制药为主。我国生产制剂4000余种,原创药青蒿素在国际上被广泛使用,为世界范围内疟疾的防治作出了重要贡献。“十一五”期间,国家通过“重大新药创制”等专项,投入近200亿元,带动了社会资金约600亿元投入制药创新领域,通过产学研联盟等方式新建了企业为主导的50多个国家级技术中心,技术创新能力不断增强。江苏恒瑞、浙江海正、齐鲁制药、江苏正大天晴、山东辰欣、誉衡药业(002437,股吧)、成都康弘、绿叶制药、石药恩必普、贝克联合制药等一批创新型企业快速发展。

  我国化学制药工业创新与转型升级面临的主要问题及原因

  制药业是高技术、高投入、高风险、高收益、壁垒严、产业集中度较高的行业。当前,我国化学制药工业面临的主要问题是:企业规模与跨国制药巨头相比普遍偏小,制药企业数量众多,产业集中度低,低水平重复建设,同质化、低水平竞争现象严重,技术创新能力不强,国际竞争力较弱。加之14年连续30次降价,不规范的招标采购,

  “限抗”政策的陆续出台,化学制药业受到较大冲击,企业的利润空间缩小,给企业研发、药品生产质量管理规范烥MP牳脑臁⒒繁W酆现卫怼⒔峁沟髡和产业升级造成了严重障碍。

  以上问题的存在,是多方面的因素造成的。主要是:

  ——新药审批速度问题

  由于国家药监局药品评审人员数量不足、审评体系不尽完善、企业研发申报资料水平参差不齐等多方面原因,造成审评效率不高、审评质量堪忧、审批人员高压、

  申报企业焦虑的恶性循环。

  ——基本药物招标采购制度与定价

  各地在基药招标中基本采用的是“双信封”制,最低价者中标。

  一是各省市在基药招标中呈现竞相降价的政绩比赛,导致部分药品价格越招越低,冲击药品质量安全底线。

  二是“唯低价是取”的做法未能反映生产成本波动趋势,也未给企业留有合理利润空间,背离市场规律,威胁国内部分以基药生产为主的优质制药企业的生存和发展。

  三是低价招标方式诱导的低于成本中标的行为涉嫌违反多部法律,使基本药物招标采购制度面临法律风险,并影响企业转型发展,削弱我国制药业的核心竞争力。

  ——制药企业研究开发能力不足

  欧美制药企业研究开发投入占销售收入的比重一般在10%—15%左右,有的甚至达到45%,而国内制药企业研究开发投入占销售收入一般不足1%,个别达到6%—8%。国内所有制药企业一年的研究开发投入约100亿元人民币,远不及美国辉瑞制药一个企业一年的研究开发投入(94亿美元)。我国医药企业的平均利润率一般为9%左右,而世界制药工业前50强的平均利润率为18%,前10强更是平均为21%。

  ——化学原料药低水平重复建设

  我国化学原料药低水平重复建设、产能过剩是不争的事实,维生素C、青霉素系列产品己列为国家限制类产品。化学原料药生产中产生的“三废”最严重,最难处理,被国家环保部划为重点治理行业之一。但是,有些地方还在盲目扩产,重复建设,造成严重浪费。

  ——药用辅料管理问题

  药用辅料是药物制剂最终产品的组成部分,对药品质量、安全性、有效性的影响与原料药熁钚猿煞郑牪幌嗌舷隆D壳霸谝┯酶料管理中存在的主要问题是:一是监管缺位;二是标准不高;三是品种不全;四是质量偏低。药用辅料行业的落后致使国产制剂产品与国际水平存在较大差距,直接影响了产品市场竞争能力及出口。

  ——新版GMP实施问题


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