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国家药监局:疫苗存质量问题未召回将被责令停产停业

来源:网络整理       更新时间:2018-11-13 19:03

国家药品监督管理局11日晚间发布关于就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(下称《疫苗管理法》)公开征求意见的公告。《疫苗管理法》从疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、疫苗流通、异常反应监测与补偿、监督管理和法律责任等多个方面进行了规定。意见反馈截止时间为2018年11月25日。

国家市场监督管理总局网站截图

根据《疫苗管理法》,疫苗实行上市许可持有人制度。疫苗上市许可持有人应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责。从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动,应当遵守法律、法规、标准和规范,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯,承担主体责任,并接受社会监督。

《疫苗管理法》指出,疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业应当建立完整的疫苗生产质量管理体系,严格执行药品生产质量管理规范,持续加强偏差和变更管理,实时记录生产、检验数据,确保生产过程持续合规,相关资料和数据真实、完整和可追溯。

《疫苗管理法》要求,疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验,生产全过程应当符合药品生产质量管理规范的要求。疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。符合要求的,方可上市销售。 疫苗不得委托其他企业生产,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

《疫苗管理法》规定,疾病预防控制机构和接种单位应当建立疫苗有效期检查制度,对过期疫苗要隔离存放,并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收,并定期向县级负责药品监督管理的部门报告,由负责药品监督管理的部门会同卫生行政部门监督其按规定销毁。

《疫苗管理法》提到,药品监督管理部门会同卫生行政部门对疫苗实行全生命周期监督管理,加强疫苗监管体系能力建设,对疫苗的研制、上市、上市后研究评价、变更和许可延续,以及疑似接种异常反应监测工作进行监督管理,监督上市许可持有人履行法律责任,促进企业不断完善生产工艺和改进产品质量,提高疫苗安全性和有效性保障水平。

《疫苗管理法》要求,疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告,不得自行处理。 接到报告的卫生行政部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级卫生行政部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

《疫苗管理法》还规定,疫苗上市许可持有人有下列情形之一的,没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款;货值金额不足五十万元的,处以一百万元以上五百万元以下罚款,对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员,没收其在违法期间自本单位所获收入,并处以百分之五十以上、一倍以下罚款,十年内不得从事药品生产经营活动:

(一)提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;

(二)编造生产检定记录、更改产品批号的;

(三)提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的;

(四)发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患,未采取召回措施的;

(五)其他具有主观故意的严重违法行为的。

《疫苗管理法》指出,上述情形特别严重的,吊销药品生产许可证,其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。


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