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广东出台改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案

来源:网络整理       更新时间:2018-11-13 18:15

11月11日,广东省人民政府办公厅印发广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知(以下简称实施方案)。该方案旨在促进广东省仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,推动医药产业实现高质量发展。

鼓励仿制药研发生产。以市场需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

加快推进一致性评价工作。支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。鼓励医疗机构优先承接本省药品的一致性评价工作。

做好仿制药集中采购工作。畅通省第三方药品电子交易平台、广州和深圳药品集中采购平台准入渠道,将国家实施专利强制许可的药品和通过一致性评价的仿制药,无条件纳入药品采购目录,鼓励医疗机构优先采购。

以下为实施方案全文:

广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案

为深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻落实党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署,促进我省仿制药研发,提升仿制药质量疗效,提高药品供应保障能力,推动医药产业实现高质量发展,根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),结合我省实际,制定本实施方案。

一、鼓励仿制药研发生产。按照国家公布的鼓励仿制药品目录和药品供应保障信息,引导企业研发、注册和生产仿制药,指导企业做好注册现场核查等工作。以市场需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。(省药监局、卫生健康委负责。排在第一位的为牵头单位,下同)

二、加强仿制药技术攻关。将鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省级科技计划,积极推荐有关项目申报国家科技重大专项、国家重点研发计划医药类重点专项。健全产学研医用协同创新机制,建立仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)产学研技术创新联盟,发挥企业创新主体作用和医疗机构、科研机构、高等院校科技支撑作用。积极支持企业、医疗机构、科研机构和高等院校依托仿制药和新药研究,申报工程技术研究中心、新型研发机构、技术创新中心、重点实验室、企业重点实验室、临床医学研究中心等国家和省级平台,符合条件的优先列入扶持计划。积极引进和消化吸收国内外仿制药先进技术成果。(省科技厅、工业和信息化厅、卫生健康委、药监局负责)

三、加强仿制药知识产权管理和保护。加大知识产权保护力度,严格专利行政执法,完善重点药品企业知识产权保护直通车制度。实施高质量专利培育工程,推进药品专利高质量发展。培育发展知识产权交易运营平台及机构,促进药品专利交易流转。积极配合国家知识产权局实施药品专利强制许可制度。建立完善药品领域专利预警机制,组织开展药品领域专利预警和分析评议,降低仿制药企业专利侵权风险。(省市场监管局、药监局负责)

四、推动仿制药产业交流合作。加强与“一带一路”沿线国家和香港、澳门的交流合作,加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持我省仿制药企业开展国际和区域产能合作,共同建立研发平台,积极引进先进管理经验和关键工艺技术,鼓励境内外企业在我省建立研发中心和生产基地。(省商务厅、科技厅、药监局负责)

五、加快推进一致性评价工作。省相关部门要细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施,统筹利用现有财政专项资金,对开展一致性评价工作提供必要的经费支持。支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。鼓励医疗机构优先承接本省药品的一致性评价工作。医疗机构要建立健全临床试验研究者职务提升、职称晋升及薪酬待遇分配激励机制,提高医务人员开展临床试验的积极性。(省药监局、教育厅、科技厅、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅、卫生健康委负责)

六、加强仿制药质量监管。加强仿制药生产环节监管,全面实施药品生产质量管理规范,强化对药品生产企业的处方工艺、药用原辅料等监督检查,有针对性地组织开展飞行检查,督促药品生产企业落实药品生产质量管理规范主体责任。加强流通环节监管,完善全省药品流通电子监管系统,推进精准监管、智慧监管。加强使用环节监管,严格执行医疗机构药品监督管理办法,严把购进、验收、储存、养护、调配及使用各环节质量关。建立覆盖药品全生命周期的质量管理和追溯制度。(省药监局、卫生健康委负责)


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